药用大豆油（供口服用）制剂辅料有批文

药用大豆油（供口服用）制剂辅料有批文

大豆油
Dadouyou
Soybean Oil
                                            [8001-22-7]
本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的种子提炼制成的脂肪油。
【性状】  本品为淡黄色的澄清液体，在中极微溶解，在水中几乎不溶。
相对密度  本品的相对密度（附录Ⅵ A）应为0.916～0.922。
折光率  本品的折光率（附录Ⅵ F）应为1.472～1.476。
酸值  应不大于0.2（附录Ⅶ H）。
皂化值  应为188～200（附录Ⅶ H）。
碘值  应为126～140（附录Ⅶ H）。
【检查】  过氧化物  取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加-三lj烷（60:40）30ml，振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗滴定液（0.01mol/L）不得过10.0ml。
不皂化物  取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加溶液（取12g，加水10ml溶解后，用稀释至100ml）50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙m提取3次，每次100ml；合并乙m提取液，用水洗涤乙m提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%溶液与水洗涤乙m层各3次，每次40ml。再用水40ml反复洗涤乙m层直至后洗液中加入酚酞指示液2滴不显红色。转移乙m提取液至已恒重的蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙m，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，不皂化物不得过1.0%。
用中性20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用制滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉红色持续30秒*，如果消耗滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
水分 取本品，以无水甲醇-癸醇（1：1）为溶剂，照水分测定法（附录Ⅷ M*法A）测定，含水分不得过0.1%。

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棉籽油  取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二氧化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。
重金属  取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ J*法），应符合规定（0.0002%）
脂肪酸组成  取本品0.1g，置于50ml锥形瓶中，加入0.5mol/L甲醇溶剂2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加15%三f化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加入饱和氯化钠溶液10ml洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤三次，每次2ml，上层液经无水干燥。照气相色谱法（附录V E）试验，以键合聚乙二醇为固定液，其实温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟，进样口温度为206℃，检测器温度为270℃。分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与山嵛酸甲酯对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml含上述对照品各0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按亚油酸峰计算不低于5000，各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法以峰面积计算，供试品中含小于十四碳的饱和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕榈酸应为9.0%～13.0%、棕榈油酸不大于0.3%、硬脂酸应为3.0％～5.0%、油酸应为17.0％～30.0%、亚油酸应为48.0％～58.0%、亚麻酸应为5 .0％～11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山嵛酸不大于1.0%。
【类别】  药用辅料，溶剂和分散剂等。
【贮藏】  遮光，密封，在凉暗处保存。